En este libro la autora analiza detalladamente la legislación y prácticas en materia de bio medicamentos. La obra abarca investigaciones y desarrollos de nuevos y mejores medicamentos, como las inversiones necesarias para lograrlos, la protección de la propiedad intelectual de inventores e inversores.
Table des matières
Prefacio – Resumen – Sobre la autora – Abreviaturas – Introducción – I. La Industria Biotecnológica – A. La importancia de la Industria Biofarmacéutica en el área de salud – B. Características únicas de los biofármacos – C. Consideraciones importantes a tomarse en cuenta en relación a los biosimilares – D. Los desafíos de la Industria Biofarmacéutica – E. Proceso de innovación y política de financiamiento – II. Procedimiento de obtención de registro sanitario de medicamentos biológicos de Estados Unidos, la Unión Europea y Ecuador – A. Proceso de obtención de Registro Sanitario para medicamentos biológicos en EE.UU. y la UE – B. Registro Sanitario de biomedicamentos en Estados Unidos – C. Registro Sanitario de biomedicamentos en la Unión Europea – D. MAA vs. BLA – E. Sistema de registro sanitario de medicamentos biosimilares según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud – F. El Reglamento para la Obtención de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos – III. Sistema de protección jurídica de patentes y datos de prueba de Estados Unidos, la Unión Europea y Ecuador – A. Análisis comparativo de los sistemas de protección jurídica de propiedad intelectual de EE.UU. y UE – B. Procedimiento de concesión de Patentes de Estados Unidos y de la Unión Europea – C. Protección de Datos de Prueba en EE.UU. y en la UE – D. Biomedicamentos y propiedad intelectual en Ecuador – E. Datos de prueba y biosimilares en Ecuador – F. Necesidad de proteger los datos de prueba de manera directa – G. Período de protección de datos de prueba – IV. Propiedad intelectual, accesibilidad y derecho a la salud – A. ¿Cómo se relacionan la accesibilidad de medicamentos, el derecho a la salud y la protección de derechos de propiedad intelectual? – B. La protección de propiedad intelectual y los costos de medicamentos – Conclusiones – Referencias Bibliográficas – Glosario de términos.
A propos de l’auteur
Abogada inhouse en Glaxosmithkline Ecuador. Actualmente, subjefa del departamento regulatorio y sanitario. Realizó una práctica en Derecho Societario como subjefa de área; y una práctica en Derechos humanos y constitucional en Defensoría del Pueblo de Ecuador. Graduada con honores del Colegio de Jurisprudencia de la Universidad San Francisco de Quito. Certificado superior en Derecho Ambiental en Universidad de Los Hemisferios (Ecuador), realizó el Curso de derecho ambiental en American University-Washington DC. Abogada probono en temas de propiedad intelectual y proyecto Red Inocente – Ecuador.
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