Johann Harer & Christian Baumgartner 
Anforderungen an Medizinprodukte [EPUB ebook] 
Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer

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Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights
– Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
– Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, c GMP
– Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information

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Circa l’autore

Dr. Johann Harer war über 25 Jahre in der Diagnostikindustrie tätig und ist Geschäftsführer des Human.technology Styria Clusters.
Prof. Dr. Christian Baumgartner ist Professor und Vorstand des Institutes Institut für Health Care Engineering mit Europaprüfstelle für Medizinprodukte.

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Lingua Tedesco ● Formato EPUB ● Pagine 594 ● ISBN 9783446468832 ● Dimensione 17.6 MB ● Casa editrice Carl Hanser Verlag GmbH & Co. KG ● Città München ● Paese DE ● Pubblicato 2021 ● Edizione 4 ● Scaricabile 24 mesi ● Moneta EUR ● ID 8200730 ● Protezione dalla copia DRM sociale

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