Sichere und kontaminationsfreie Arzneimittel dank intelligenter Hygienekonzepte und Produktionsabläufe: Dieser neue Praxisleitfaden zu Grundlagen und Verfahren der hygienischen Pharmaproduktion deckt alle gängigen Arzneiformen ab.
Von der Personalhygiene über die Herstellungsverfahren der verschiedenen Arzneiformen (fest und flüssig, steril und nicht-steril), von den verwendeten Medien und Hilfsstoffen bis hin zur Verpackung und zur Reinigung der Anlagen werden alle potenziellen Quellen von Kontaminationen unter Berücksichtigung der aktuellen Standards und Prüfverfahren beschrieben und erklärt.
Fertigungsleiter und Qualitätsprüfer in der betrieblichen Praxis sowie Sachverständige in Prüf- und Regulierungsbehörden finden hier zahlreiche in der Praxis bewährte Annleitungen zur Optimierung und Gewährleistung einer hygienisch einwandfreien Produktion der unterschiedlichsten Arzneiformen.
Tabella dei contenuti
Einleitung
Hygiene in der Arzneimittelproduktion
– Personalhygiene
– Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
– Pest Control
Herstellung flüssiger, steriler Arzneiformen
– Hygienepläne
– Zonenkonzept
– Aseptische Herstellung
– Einsatz und Prüfung von Packmitteln
– Media Fill
– Herstellprozessvalidierung (Beispiel)
Herstellung flüssiger, nicht-steriler Arzneiformen
– Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
– Konservierungsmittelbelastungstest
– Herstellprozessvalidierung – Tropfenprodukte
Herstellung fester Arzneiformen
– Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring
– Wasseraktivität
Reinigungsvalidierung
Verpackung Tabletten / Glas
Wasser
– Musterzug
– Trinkwasser
– Aqua purificata
– Highly purified water
– Wasser für Injektionszwecke
– Wasser zur Herstellung von Extrakten
– Rouging
– Biofilme
– Qualifizierung / Validierung von Wassersystemen
– Six Sigma im Wassermonitoring
– Einsatz der Real Time PCR als Schnellbestimmungsmethode
Medien
– Gase und Druckluft
– Schmiermittel
– Reinigungs- und Desinfektionsmittel
Beschreibungen der Bakterien, Pilze und Hefen
Weiterführende Literatur
Formeln
Circa l’autore
Michael Rieth leitete zwischen 1999 und 2014 die Biologische Qualitätsprüfung bei Merck in Darmstadt. Nach seiner Promotion im Fach Mikrobiologie an der Universität Göttingen war er zunächst als wissenschaftlicher Assistent am Universitätsklinikum Göttingen und an der Universität Oldenburg tätig. 1988 wechselte er in die pharmazeutische Industrie. Seine Karriere führte ihn über die biosyn Arzneimittel Gmb H in Stuttgart, die Nordmark Arzneimittel Gmb H in Uetersen und die Schering AG in Berlin bis zu seinem aktuellen Arbeitgeber Merck. Neben der Mitarbeit in zahlreichen Fachausschüssen ist er in der Fort- und Weiterbildung im Bereich der pharmazeutischen Mikrobiologie aktiv. Für sein Buch ‘Pharmazeutische Mikrobiologie’ wurde er 2013 mit dem Wallhäußer-Preis ausgezeichnet.
Norbert Krämer leitet die Produktion aseptischer flüssiger Arzneiformen bei Merck in Darmstadt. Er studierte und promovierte in Pharmazie an der Universität Frankfurt und trat nach einem Forschungsaufenthalt an der Universität von Brasilia 1994 in den Bereich Qualitätssicherung bei Merck ein.
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