En la presente obra se analizan los medicamentos bio y su importancia para la salud, las regulaciones farmacológicas para los medicamentos bio y la regulación sanitaria de los productos biológicos y biotecnológicos en diversos países latinoamericanos.
El objetivo de la presente publicación es resaltar la enorme responsabilidad de las agencias sanitarias encargadas de la aprobación y fármaco-vigilancia de los medicamentos –con especial referencia a las de la región latinoamericana– de aplicar criterios objetivos en su evaluación, fundados en los avances científicos y tecnológicos, de modo tal de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los biofármacos para beneficio de la salud de la población.
Содержание
Resumen — I. Introducción — II. ¿Qué son los medicamentos bio? Su relevancia para la salud — III. Aspectos esenciales de las regulaciones farmacológicas para los medicamentos bio en diversos países latinoamericanos — Argentina — Brasil — Colombia. La regulación sanitaria de los productos biológicos y biotecnológicos — Costa Rica. La regulación sanitaria de los productos biológicos — Chile. Regulación de productos biotecnológicos y biosimilares en Chile — Ecuador (I) — Ecuador (II) — Guatemala — Panamá — Perú. Intercambiabilidad de productos biológicos en el Perú — México — República Dominicana — IV. Conclusiones — V. Tabla normativa comparativa.
Об авторе
Leonardo Alonso se graduó en la Universidad de Buenos Aires. Facultad de Farmacia y Bioquímica. Trabaja en NANOBIOTEC-CONICET.
Rodrigo Augusto Oliveira Rocci es socio en Danneman Siemsen.
Ana María Castro es abogada.
Freddy Arias Mora es farmacéutica por la Universidad de Costa Rica.
Zayde Chahín Rozo trabaja en el Estudio Morera & Chahin.
Fernando García Onell es director en Carey (Chile).
José Santos Ossa Rogat es abogado en Carey (Chile).
Beatriz Meythaler Galarza es abogada inhouse en Glaxosmithkline Ecuador.
Sebastián Meythaler Galarza trabaja en Meythaler & Zambrano Abogados.
Gabriel Kuri es técnico en Corral-Rosales, con más de 30 años de experiencia manejando el departamento de patentes.
Felipe Samaniego es socio en Corral-Rosales, con más de 12 años de experiencia en el área de Regulatorio, especialmente en asuntos relativos a food law, publicidad, bienes de consumo, productos farmacéuticos, químicos, biológicos, agrícolas, veterinarios, cosméticos, higiénicos, alimentos y bebidas.
Marco Antonio Palacios trabaja en Palacios & Asociados.
Jorge Méndez trabaja en Palacios & Asociados, Abogados y Consultores.
Rodolfo Godoy trabaja en Palacios & Asociados.
Eric Edgardo Velasco Caballero ejerce su profesión en Panamá.
Maritza Reátegui Valdiviezo es directora de la Maestría en Propiedad Intelectual con mención en Derecho Farmacéutico de la Universidad Peruana Cayetano Heredia.
Solange Noriega Zumaeta es asociada del Estudio Muñiz, Ramírez, Pérez — Taiman & Olaya Abogados (Perú).
Cecilia Alarcón Galarza es consultora químico farmacéutica en Rodrigo, Elias & Medrano Abogados.
Armando Arenas Reyes es socio, Olivares & Cía, S.C.
Mary Fernández Rodriguez trabaja en Headrick Rizik Alvarez & Fernández (República Dominicana).
Melba Alcántara es asociada de Headrick Rizik Álvarez & Fernández.
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