En este modelo se recomiendan principios orientadores y definiciones armonizadas, y se especifican los atributos de una regulación eficaz y eficiente de los dispositivos médicos, incluidos los in vitro, a fin de que se incorporen en una ley de aplicación obligatoria. Es particularmente pertinente para los países donde los dispositivos médicos están poco regulados pero quieren mejorar su situación, y se orienta en particular a las ramas legislativa, ejecutiva y regulatoria del gobierno. En él se describe el papel y las responsabilidades de la autoridad regulatoria del país en la aplicación y el cumplimiento de la regulación, así como las circunstancias en las que esa autoridad puede servirse del trabajo de otras fuentes regulatorias confiables (como evaluaciones científicas e informes de auditoría y de inspección) o del Equipo de Precalificación de la OMS.
Pan American Health Organization
Modelo mundial de marco regulatorio de la OMS para dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico »in vitro» [PDF ebook]
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язык испанский ● Формат PDF ● страницы 76 ● ISBN 9789275325544 ● издатель Pan American Health Organization ● опубликованный 2022 ● Загружаемые 3 раз ● валюта EUR ● Код товара 9010285 ● Защита от копирования Adobe DRM
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