Der Kommentar befindet sich auf dem Gesetzesstand der 14. Novelle zum Arzneimittelgesetz. Seit der Vorauflage sind die 11. – 14. Novelle und zahllose weitere Gesetzesänderungen hinzugekommen und mussten eingearbeitet werden. Die meisten der Änderungen haben dabei ihre Ursache in europarechtlichen Richtlinien oder Verordnungen, aber auch in nationalen Änderungen wie im Apothekenrecht.
Der Kommentar enthält neu auch eine Übersicht über das amerikanische Zulassungsverfahren bei der FDA, eine kurze Kommentierung des Heilmittelwerbegesetzes sowie einen Überblick über die Grundzüge des Medizinproduktegesetzes (MPG) und des Transfusionsgesetzes (TFG). In diesen Rechtsgebieten sowie im Apotheken- und im Heilmittelwerberecht sollen nach der Fachanwaltsordnung für den Fachanwalt ‘Medizinrecht’ die Grundzüge vermittelt werden.
Damit eignet sich das Buch nicht nur als Kommentar, sondern auch als Begleiter zur Vorbereitung auf den Kurs zum Fachanwalt ‘Medizinrecht’.
Зміст
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz).- Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen.- Anforderungen an die Arzneimittel.- Herstellung von Arzneimitteln.- Zulassung der Arzneimittel.- Registrierung von Arzneimittel.- Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung.- Abgabe von Arzneimitteln.- Sicherung und Kontrolle der Qualität.- Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden.- Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken.- Überwachung.- Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei und Zivilschutz.- Einfuhr und Ausfuhr.- Informationsbeauftragter, Pharmaberater.- Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen.- Haftung für Arzneimittelschäden.- Straf- und Bussgeldvorschriften.- Überleitungs- und Übergangsvorschriften.- Kommentierung des Apothekengesetzes.- Kommentierung des Heilmittelwerbegesetzes.- Anhang.
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