La sperimentazione clinica dei prodotti farmaceutici, e quindi anche dei radiofarmaci, è regolata a livello nazionale da decreti legislativi emessi per recepire specifiche Direttive europee in materia di buona pratica di sperimentazione, e da norme di radioprotezione, in attuazione di direttive Euratom, in materia di radiazioni ionizzanti. In Italia molti aspetti applicativi del comune quadro giuridico europeo, peraltro focalizzato principalmente sulle attività svolte in ambito industriale, sono intervenuti su una normativa pregressa, talora obsoleta, di interpretazione non sempre univoca e senza una visione integrata che considerasse nel loro insieme le legislazioni farmaceutiche e quelle radioprotezionistiche.
Mục lục
Perché sperimentare e registrare i radiofarmaci?.- Normativa europea e normative nazionali sui radio farmaci.- Normativa europea e nazionale sui radiofarmaci: la sperimentazione clinica.- Classificazione dei radio farmaci.- I radiofarmaci e la farmacopea.- Sperimentazione preclinica di radio farmaci.- Sperimentazioni cliniche con radio farmaci.- Le Norme di Buona Pratica di Laboratorio.- Le Norme di Buona Pratica Clinica e le responsabilità dello sperimentatore.- La preparazione di un Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD).- Ruolo e funzioni dei Comitati etici nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali.- Le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano.- Usi off label dei farmaci: quali strumenti normativi?.- Percorsi formativi e figure professionali nella preparazione dei radio farmaci.
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