Als Hersteller von Medizinprodukten oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, und Sie erhalten einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern das Praxisverständnis.Highlights- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der Anforderungen- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MDD, IVDD, c GMP- Auf CD: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
Про автора
Dr. Johann Harer leitet die Bereiche Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Complaint Investigation und Regulatory Affairs, bei Roche Diagnostic Graz Gmb H. Johann Harer ist Herausgeber und Autor dieses Werks und wird bei einzelnen Beiträgen durch ausgewiesene Experten aus Praxis und Wissenschaft unterstützt.
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